缬沙坦风波跟踪报道 | FDA批准新的缬沙坦仿制药 来自印度制药公司Alkem

2019年3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了最新的一款缬沙坦仿制药。这款产品来自印度制药公司Alkem Laboratories Limited。

缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭，具有降血压效果持久稳定、毒副作用小的特点。瑞士汽巴-嘉基（Ciba-Geigy）公司研发生产的缬沙坦原研药代文（Diovan）于1995年和1996年分别获得美国和欧洲的相关专利权，并于1996年7月首次在德国上市，此后陆续在欧洲、美国、日本上市。 汽巴-嘉基公司与山德士（Sandoz）公司在1996年合并成立了诺华（Novartis）公司。2018年夏天，由于发现某些缬沙坦和其它ARB药物含有亚硝胺杂质，全球多家制造商的缬沙坦仿制药产品被召回，造成这种关键药品短缺。为了缓解这一问题，FDA对缬沙坦等药物的仿制药申请进行优先审评。

FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示，“我们知道，为了防止某些含有不可接受含量的杂质的缬沙坦危及患者而进行的召回导致这些重要药品短缺，因此，为了解决这些药品短缺带来的公共健康问题，我们优先审评这些缬沙坦产品的仿制药申请。当面临药物短缺的情况时，FDA采用了许多策略来帮助缓解影响。作为该工作的一部分，我们将研究我们可以在哪些方面优先审评短缺药物或类似产品的仿制药申请。我们希望今天批准这款新的仿制药有助于减轻缬沙坦的短缺问题，我们仍然致力于采取措施防止在现有和未来产品的药物制造过程中产生这些杂质。我们将继续与制造商合作，以便缬沙坦等更多不含亚硝胺杂质的ARB药品可以获批，从而进一步解决这种持续的短缺问题。“

自去年夏天以来，FDA已经进行了一项重大调查，以解决某些ARB仿制药产品中亚硝胺杂质问题。FDA与公司合作，迅速采取行动，从美国市场上撤市任何含有不可接受的杂质的产品，并继续评估其它ARB药品，以确保它们不含杂质。FDA科学家在研究这些杂质如何在制造过程中形成等方面取得了重大进展，正在与国际药品监管机构合作，分享新的检测方法。FDA还与药物制造商合作，促进制造工艺的及时变更，以确保ARB药物不含可检测水平的亚硝胺杂质。确定了风险之后，FDA正在实施新的要求，以防止这些杂质在药物中的生成。

在严重缺乏关键药物的情况下，包括最开始的缬沙坦和之后的氯沙坦产品，FDA在缓解这些挑战方面发挥着重要作用。例如，FDA加快审评新的仿制药申请。FDA还与制造商密切合作，争取额外生产供应这些药物。FDA科学家正在使用从其调查中获得的信息来评估目前市场上的所有ARB类药物，在审评未来的申请时也将应用这些信息，以确保制造过程不会形成这些杂质。

对于最近的这个缬沙坦仿制药批准，FDA评估了Alkem公司的制造工艺，确保他们使用适当的测试方法来证明其缬沙坦产品不含NDMA或NDEA。FDA对产品制造过程的评估已确定该产品没有已知的其它亚硝胺杂质形成的风险。

NDMA, NDEA

FDA继续调查含有亚硝胺杂质且不符合FDA质量标准的ARB药品。随着更多信息从正在进行的测试中获得，FDA将继续更新官网上缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦产品的召回清单。如果患者服用ARB药品，他们应定期检查这些清单，因为信息可能会发生变化。并非所有ARB药物都被召回。

Alkem Laboratories Limited，印度领先的仿制药和特种药制药公司

Alkem是一家领先的印度制药公司，业务遍及全球，从事药物和营养保健品的开发、生产和销售。

公司成立于1973年，生产高品质的品牌仿制药、仿制药、活性药物成分（API）和营养保健品，在印度和50多个国家销售。在过去13年中，凭借涵盖所有主要治疗领域的700多个品牌的全面的组合，以及强大的遍及印度全国范围的销售和分销网络，Alkem在国内销售方面一直跻身印度十大制药公司之列。

在过去的10年里，Alkem还被评为印度第一抗感染公司，并在胃肠道、疼痛管理和维生素/矿物质/营养素等治疗领域中处于领先制药公司之列。目前在2016财年国内销售额方面，Alkem排名第五，其标志性品牌如Clavam、Pan、Pan-D、Taxim和Taxim-O跻身印度制药品牌前50。

除了在国内市场站稳脚跟外，Alkem还在50多个国际市场开展业务，美国是其国际业务的重点。Alkem的国际业务在2016财年对公司整体收入贡献了约27％，是公司重要的增长动力之一。

Alkem拥有广泛的制造业务，共有16家制造工厂，其中14家位于印度，2家位于美国。其生产设施接受了基于cGMP指南进行的检查和审核，主要监管机构包括美国FDA、世界卫生组织（WHO）、MHRA（英国）、TGA（澳大利亚）、ANVISA（巴西）和MCC（南非）。

2015年12月23日，Alkem成功完成首次公开发售（IPO），在孟买证券交易所及印度国家证券交易所上市。

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参考资料：

• FDA approves a new generic valsartan（March 12, 2019）

• 图片来自FDA官网、公司官网、百度百科、网络，版权归拥有者。衷心感谢！
  

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